Que vous soyez un distributeur de dispositifs médicaux, un gestionnaire ou un acheteur veillant à ce que tous vos produits soient à la hauteur de la réglementation en vigueur, ou encore une infirmière utilisant des dispositifs médicaux dans son travail quotidien, le MDR va affecter la vie quotidienne des acteurs de la santé.
MDR : Quoi et pourquoi ?
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745 / UE) (MDR) adopté en mai 2017 remplacera l'actuelle directive relative aux dispositifs médicaux (93/42 / CEE) (MDD).
À bien des égards, le MDR est la suite logique de la MDD en termes de garantie de la sécurité des patients dans un monde moderne, et ce n'est pas qu'un simple changement de nom.
Le MDR est un tout nouvel ensemble de réglementations qui régit la production et la distribution de dispositifs médicaux en Europe, et il est obligatoire pour les entreprises de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre des produits en Europe.
La MDD existe depuis 1993, et on peut dire que beaucoup de choses ont changé en près de 30 ans : la démographie de la population, l'utilisation de la technologie et des logiciels dans les soins de santé, et les méthodes générales de production et d'approvisionnement, pour ne citer que quelques exemples.
