Gants | Législation
L'étiquetage et la législation des gants peut s'avérer difficile à appréhender.
Retrouvez ci-dessous un aperçu des directives, réglementations et normes applicables aux gants médicaux et de protection.
Le marquage CE
Le marquage CE indique qu’un produit peut être légalement commercialisé dans l’ensemble des pays de l’Union européenne.
La commercialisation de gants dans l’Union européenne exige que le produit porte le marquage CE. Les gants peuvent porter le marquage CE à titre de dispositif médical, d’équipement de protection
individuelle ou pour ces deux catégories. Pour porter le marquage des deux catégories, les gants doivent être conformes à la législation décrite ci-dessous.
Quelle est la différence entre un gant médical et un gant de protection?
- On entend par dispositif médical :
Un gant prévu pour un usage médical, qui protège le patient et l’utilisateur des contaminations croisées. - On entend par gant de protection :
Un équipement de protection individuelle (EPI) qui protège la main ou une partie de la main contre des risques spécifi ques. Le gant peut également couvrir une partie du bras et de l’avant-bras.
Gants Médicaux:
Les gants médicaux doivent être conformes à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD93/42/CEE). À partir de mai 2020, cela deviendra le règlement MDR (UE) 2017/745.
Pour démontrer leur conformité, les gants sont actuellement testés selon plusieurs normes harmonisées:
EN 455-1 - Gants médicaux à usage unique - Partie 1 : Exigences et tests de détection des trous
EN 455-2 - Gants médicaux à usage unique - Partie 2 : Exigences et tests des propriétés physiques
EN 455-3 - Gants médicaux à usage unique - Partie 3 : Exigences et tests d’évaluation biologique
EN 455-4 - Gants médicaux à usage unique - Partie 4 : Exigences et tests de détermination de la durée
Gants de protection :
Les gants de protection doivent respecter les exigences de la directive relative aux équipements de protection individuelle (89/686/CEE). Les produits fabriqués après le mois d’avril 2019 devront être conformes au règlement EPI 2016/425 UE. Les normes s’appliquant aux gants de protection comprennent les suivantes :
EN 420: Gants de protection – Exigences générales et méthodes de test.
EN 374-1:2016 Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes
Partie 1 : Terminologie et exigences de performance.
EN 374-2:2016 Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes
Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration.
EN 16523-1:2015 Détermination de la résistance des matériaux à la perméation par des produits chimiques
Partie 1 : Perméation par un produit chimique liquide dans des conditions de contact prolongé.
EN374-4:2013 Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes -
Partie 4: Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques.
EN374-5:2016 Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes
Partie 5: Terminologie et exigences de performance pour les risques liés aux micro-organismes.
EN 388:2016 Gants de protection contre les risques mécaniques.
