Lorsque le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) entrera en vigueur le 26 mai 2021, soyez assuré(e) que vous pourrez continuer à utiliser vos produits ABENA habituels.
Les produits sont les mêmes, mais depuis 2017, nous travaillons en coulisses afin de nous assurer que tous les dispositifs médicaux sont à la hauteur des nouvelles exigences de transparence et de documentation.
Faits sur le MDR : normes et réglementations pour les dispositifs médicaux
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Depuis 2017, les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux se trouvent dans la « phase transitoire », préparant leurs produits à se conformer au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2017 (Règlement (UE) 2017/745)
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« Dispositif médical » désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, à des fins médicales chez l'homme (issu de l'article 2 du MDR). Cette définition couvre les produits d'incontinence, les protections de lit, le soin des plaies et les gants.
Pourquoi le MDR ?
Le MDR vise à assurer la sécurité des patients grâce à des normes élevées de transparence, de documentation, de suivi et de circuits de retour d'information. La réglementation des dispositifs médicaux n'est pas une nouveauté. Depuis 1993, la MDD (directive sur les dispositifs médicaux) constitue l'organe directeur de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux en Europe.
Avec plus de 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché européen, les réglementations de sécurité applicables aux dispositifs médicaux concernent des millions d'utilisateurs dans toute l'Europe. Avec l'apparition du MDR, la législation européenne et les dispositifs médicaux sont désormais à la hauteur des dernières avancées en matière de science, de technologie et de sécurité des produits.
Être conforme au MDR, qu'est-ce que cela veut dire ?
Le MDR est dédié à votre sécurité. Les règles ont été renforcées et réévaluées pour protéger les utilisateurs de dispositifs médicaux grâce à une transparence accrue tout au long de la chaîne de valeur.
Voici quelques-uns des changements les plus importants qui assureront la transparence et la sécurité des patients :
- Augmentation de la documentation : pour garantir la sécurité d'utilisation des produits, la documentation et l'analyse des risques jouent un rôle accru dans le MDR.
- Circuits de remontées d'information renforcés : l'attention accrue accordée à la documentation oblige également les fabricants à écouter activement et à réagir aux commentaires des consommateurs et des clients. Des processus doivent être en place pour prendre activement en compte les commentaires et les plaintes lors de la réévaluation de la fonction d'un produit.
- Meilleur suivi des produits : la base de données EUDAMED, utilisée pour suivre les produits tout au long de la chaîne de valeur, du fabricant à l'utilisateur final, est en cours de mise à jour. Elle comprendra des exigences plus strictes en matière de documentation et de transparence, y compris des processus optimisés pour le rappel des produits.
Vous n'êtes pas obligé(e) de tout savoir sur le MDR : nous nous en chargeons
Parce que nous nous soucions des patients, leur sécurité fait partie intégrante de la culture d'ABENA depuis près de 50 ans que nous sommes actifs dans le secteur des soins de santé. Ayant travaillé activement avec la MDD depuis 1993, nous avons l'expérience nécessaire pour affirmer que nous sommes prêts pour l'entrée en vigueur pleine et entière du MDR le 26 mai 2021.
